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Inflectis Bioscience : médicament orphelin (suite...)

Après avoir obtenu la désignation de médicament orphelin pour son traitement IFB-088 (Sephin1) par la Food and Drug Administration au niveau américain (voir CMT-Mag 101, page 23), Inflectis Bioscience a annoncé le 25 janvier dernier que la Commission Européenne autorisait également ce statut de médicament orphelin à l’échelle de l’Europe.

Ce statut confère à InFlectis BioScience des mesures d’incitation spécifiques pour le développement d’IFB-088 dont une assistance à l’élaboration de protocoles cliniques, des exonérations de redevances auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et une exclusivité commerciale de 10 ans dans l’Union Européenne.

À PROPOS DE LA DÉSIGNATION DE MÉDICAMENT ORPHELIN
Le statut européen de Médicament Orphelin est accordé au candidat médicament destiné au traitement de pathologies graves menaçant le pronostic vital ou chroniquement handicapantes, qui n’affectent pas plus de 5 personnes pour 10 000 dans la Communauté Européenne. Dans ce cadre, les sociétés pharmaceutiques peuvent éprouver des difficultés à couvrir leurs investissements de R&D par les seules ventes ultérieures. L’obtention de la désignation de médicament orphelin confère certains avantages commerciaux au demandeur, tel qu’une assistance à l’élaboration de protocoles cliniques, une procédure centralisée d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), une exemption de certains frais auprès de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et enfin d’une période d’exclusivité de commercialisation de dix ans sous réserve d’une obtention d’une AMM.